詳しく知りたい!機能性表示食品

●はじめに
2015年よりスタートした食品の新しい表示制度「機能性表示食品」テレビCMなどでも目にする機会が 増えて、何かと話題ではあるけれど…「そもそも機能性表示食品って何?」「普通の食品と何が違うの?」「なぜ、新しい制度ができたの?」などなど、実は知らないことがいっぱい。
そこで、このページでは 注目の機能性表示食品について少し踏み込んで分かりやすく解説したいと思います。

Q : 食べ物で機能性って分かりずらい。「機能性」って何のこと?

A : 確かに機能性という言葉だけで見ると「機能性が高い自動車」など道具や機械などに使われる事が多く、食べ物に機能性ってあまりピンと来ないですよね。
では▼こちらの(例)を見ていきましょう▼

この2つを見ると一気に分かりやすくなりますよね。
つまり「食品の機能性」ってこういうことなんです。

Q : ではずばり「機能性表示食品」ってなに?

A : 読んで字のごとく、「機能」「表示」した「食品」のことです。
例えば、「お腹の調子を整える機能」を「パッケージに表示」した「ヨーグルト」など身近な商品をイメージすると分かりやすいかと思います。

Q : じゃあ「機能性表示食品制度」ってどんなものなの?

A : 噛み砕いて解説します。
これまで「機能性」を表示することが出来る食品は、皆様よくご存知の【特定保健用食品(トクホ)】【栄養機能食品】の2種類に限られていました。 そこへ【機能性表示食品】を新たに追加して合計3種類にするという制度なんです。

Q : なぜ「機能性表示食品」が制度によって追加になったの?

A : ここからは少し踏み込んで解説していきます。
●追加された理由として【ポイントは2つ】

機能性を分かりやすく表示した商品の選択肢を増やす。
消費者の皆様が誤認することなく、商品の正しい情報を得て、
 商品を選ぶことができるようにする。

Q :じゃあ、この3種類は何が違うの?

A : そうですね。それぞれ何が違うのか?というのも気になるところです。
まず大きな違いとしては、それぞれ「審査基準」「表示できる機能性の範囲」などに違いがあります。

▼ルールがコチラ▼

【特定保健用食品(トクホ)】

健康の維持増進に役立つことが科学的根拠に基づいて認められ、
「コレステロールの吸収を抑える」などの表示が許可されている食品です。
表示されている効果や安全性については国が審査を行い、食品ごとに消費者庁長官が許可しています。

【栄養機能食品】

一日に必要な栄養成分(ビタミン、ミネラルなど)が不足しがちな場合、その補給・補完のために利用できる食品です。すでに科学的根拠が確認された栄養成分を一定の基準量含む食品であれば、特に届出などをしなくても、国が定めた表現によって機能性を表示することができます。

【機能性表示食品】

事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品です。
販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものです。ただし、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではありません。

このように機能性が表示されている食品3種類とも、それぞれに独自の規定が存在するわけです。

今回解説している【機能性表示食品】の規定を具体的にご説明するためには、この制度の基本的な考え方と併せてみていく必要があります。

【機能性表示食品制度の基本的な考え方】

~制度の特徴~
1.疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している方を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象にした食品です。
2.生鮮食品を含め、すべての食品(一部除く。)が対象となっています。
3.安全性及び機能性の根拠に関する情報、健康被害の情報収集体制など必要な事項が、商品の販売前に、事業者より消費者庁長官に届け出られます。
4.特定保健用食品とは異なり、国が安全性と機能性の審査を行っていません。
5.届け出られた情報は消費者庁のウェブサイトで公開されます。

●少し難しい言葉で書かれていて分かりずらいですよね。

~機能性表示食品制度の基本的な考え方を分かりやすく解説~

お客様が商品を買うかどうか検討するときに、
「この食品にはこんな機能があります。」と表示されていれば、
商品を選ぶ際に分かりやすいですよね。
また誤解しないで商品を手にとることができるからとっても便利。
つまり、消費者様が商品購入を検討する際に有益な
機能性を表示できるようにしましょう。というのがこの制度。

しかし、機能性表示の前提として
1:「商品の安全性に問題は無いですか?」
2:表示している機能性には「ちゃんと科学的な根拠がありますか?」
3:お客様に誤解が無いように「適正な表示をしていますか?」

お客様に誤解を与えず、お客様が求めている商品を提供するためには
きちんとこの3点を守る必要がありますよ。というのが基本的な考え方です。

つまり、機能性表示食品は
■食品としての安全性が確保されていること。
■表示する機能性には証拠(科学的根拠)が必要であること。
■機能性は適正な表示をすること。
この基準を満たす必要があるということなんです。

Q : もっと詳しく「機能性表示食品」について教えて。
A : それでは、機能性表示食品の安全性と機能性がどのような形で確保されているかについて具体的に解説します。
▼機能性表示食品のルールを見ていきましょう▼

●事業者が、国の定めた一定のルールに基づき安全性や機能性に関する評価を行うとともに、生産・製造、品質の管理の体制、健康被害の情報収集体制を整え、商品の販売日の60日前までに消費者庁長官に届け出ることとなっています。

●届け出られた内容は、消費者庁のウェブサイトで公開されます。

●消費者の皆さんは、商品の安全性や機能性がどのように確保されているのかなどについて、商品の情報を販売前に確認できます。

◆消費者庁が中心となり、販売後の監視を行います。

上記のルールを具体例に当てはめていくと、機能性表示食品がお客様の手に届くまでの工程が分かります。

<事業者が下記のような機能性表示食品を販売する場合>

1)このサプリメントは「飲んでも安全である。」という資料を用意する。「お腹の調子を整える」機能性の証拠(科学的な根拠)となる資料を用意する。生産・製造・品質の管理の体制を整えて資料化する。健康被害の情報収集体制を整えて資料化する。

2)これらの資料を、商品販売日の60日前までに消費者庁長官に届出する。

3)提出した資料に不備が無く、届出が受理されると消費者庁のウェブサイトにて、「お腹の調子を整える機能があるサプリメント」の情報が公開される。

4)消費者の皆様はこの商品について、どのように安全性と機能性が確保されているのか?を事前に確認することが出来るようになる。

5)販売開始後も消費者庁が中心に商品の監視を行う。

■これを見ると、商品が機能性食品としてお客様の手に届くまでには、非常に厳しい基準のクリアと多くの手続きや工程が必要になることがわかります。

Q : 安全性の評価はどのように行っているの?

A : 下記の3点が定められています。

  1. 1)今まで広く食べられていたかどうかの食経験
    これは多くの方が食べていて問題なかったというデータによって、安全性を評価するということです。
  2. 2)安全性に関する既存情報の調査
    その食品を摂る事の安全性が、事前に論文等で公開されているかの調査によって安全性を評価するということです。
  3. 3)動物や人を用いての安全性試験の実施
    実際にその食品を摂ることで安全性に問題が無いかどうかの試験を実施し、その試験データで安全性を評価するということです。
Q : 機能性の評価はどのように行っているの?
A : 「どのような科学的根拠に基づいて」
「どのような人が」
「どのように摂取すると」
「どのような機能性があるのか」
これらを明らかにするために下記の2点が定められています。
評価方法その1)最終製品を用いた臨床試験
実際の最終製品(商品そのもの)を用いた臨床試験結果を機能性表示食品の科学的根拠として届出する。
評価方法その2)
最終製品又は機能性関与成分に関する文献調査(研究レビュー)※
このサプリメントには機能性関与成分の●●が配合されていて、その成分は「研究レビュー」によって、〇〇の機能があるという報告があります。これのデータを以って科学的根拠の届出をする。

※「研究レビュー」って何?

機能性の「科学的根拠」を示す手法の一つとして認められているものに研究レビュー(システマティックレビュー)があります。
肯定的な結果だけでなく、否定的な結果もすべてあわせて、「機能性がある」と認められるかどうかを総合的に判断するものです。

研究レビューを行う人は、研究論文が登録されているデータベースを用いて、
論文を抽出します。抽出にあたっては、検索に用いるキーワードなど
あらかじめ条件を設定します。抽出された論文を絞り込み、最終製品又は
機能性関与成分に「機能性がある」と認められているのか、もしくは認められていないのかを分類します。
事業者の都合で機能性があることを示す論文だけを意図的に抽出することはできません。

1:事前に決定した手順に従い、論文を選別
2:各論文の質を踏まえ、総合的観点から機能性を科学的に評価
3:評価のプロセスと結果を公開

少し難しいので解説します。

例えば、『●●成分には〇〇の機能があると報告されています。』という表現をする場合、「●●成分」についての調査が必要になりますよね。

「●●成分」の研究論文のなかには「いい結果」も「悪い結果」もあります。これらを総合的に評価して「〇〇の機能がある」と認められるかどうかを判断するということです。

Q : 生産・製造・品質の管理は大丈夫?
A : 機能性表示食品の販売にあたっては、消費者庁へ届出をするため、一般的な食品よりも厳しい基準で行われています。具体的には下記のような体制を整えることとなっています。
1:加工食品の場合、製造施設、従業員の衛生管理体制
2:生鮮食品の場合、生産・採取・漁獲などの衛生管理体制
3:規格外製品の出荷防止体制
4:機能性関与成分の分析方法 など

つまり商品の品質に関わる管理体制を明確にして、お客様に安心してご利用頂ける体制を整える必要があるということです。

Q : 健康被害については大丈夫?
A : 消費者、医療従事者などからの連絡を受けるための体制が整えられています。パッケージに事業者の連絡先(電話番号)が必ず表示されています。
これらについても同様に届出がされているため事業者からの届出情報が消費者庁のウェブサイトにて公開されます。届出番号ごとに安全性や機能性の根拠などに関する情報を知ることができますので、消費者の皆様がより便利に、安心して商品を利用できる体制が整えられているのです。
●最後に
いかがでしたでしょうか?新しい制度の内容を理解するのは、なかなか難しいですが、これから機能性表示食品を利用してみようとお考えの皆様へ、機能性表示食品制度がどのようなものなのかを少しでも分かりやすくお伝えすることが出来れば幸いです。また今回の制度はお客様へ安心と満足をお届けするために、とても役に立つものだと思います。皆様も是非商品を選ぶ際に、機能性が表示されているかどうかまずは確認してみるというのも面白いかもしれません。
最後までお付き合い下さいまして誠にありがとうございました。

参照:消費者庁資料:『消費者の皆様へ「機能性表示食品」』って何?

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